五 年 研发 规划 建议 书
作为企业长期发展的风向标，制定五年发展规划对于企业的长期发展具有深远的意义，同时需要不断的完善自身的战略规划体系，从而使企业能够在经济市场中长远的发展下去。南方经济研究所 5 年发展规划从市场产品线发展现状出发，结合公司产品线现状，对企业外部环境、内部实力和经营哲学三方面进行分析的基础上，明确了企业可做、能做和想做什么，为公司提出了珍宝岛药业五年研发规划。报告中，南方所宏观上明确的指出目前公司产品线存在的问题：产品品种相对较少，急需新品种进行补充。并对产品线现状准确的分析，对公司产品所处的行业现状进行了准确的说明。但结合公司目前的产品研发现状，南方所虽然对公司的产品研发规划提出几方面的建议，但在现有品种的开发及新技术的引进等方面过于片面，现药物研究院结合珍宝岛药业现有研发现状及研发模式，提出以下几点建议：
1. 产品线布局：药物研究院结合市场用药情况找出热门产品领域提出具体研发布局及引入途径， 1) 中药领域：
以中药注射剂为公司立身之本，做好现有中药品种的保护和再研究工作，同时围绕心脑血管中药注射剂，继续丰富中药注射剂其它领域产品。
抓住中药注射剂安全性再评价契机，全面开展中药注射剂的物质基础、药理毒理、药效、临床、不良反应监测等研究工作，利用研究成果对现有产品进行质量标准提高，药品说明书的完善等工作，指导临床用药，开展循证医学研究，通过研究完善中药注射剂临床指导用药手册，推动公司的药品进入国家临床用药指南。
借助中药安全性再评价、中药保护和循证医学的研究成果，对现有中药注射剂二次开发，改进中药注射剂关键技术；对物质基础中有效单体研究，开发中药创新药，完善公司核心品种的产品线；应用临床疗效等数据，进行现有品种的扩大适应症的研究工作，进一步提升产品的核心竞争力。及时对研究成果进行知识产权保护，实现公司产品与其他企业同品种的差异化，为中药注射剂单独定价和定点生产提供理论依据和数据支持。
开展灵芪加口服液、复方芩兰口服液、小儿热速清糖浆、血栓通胶囊质量标准提高研究，为产品进行单独定价、优质优价和市场宣传等方面提供研究和学术资料。
2) 化学药领域 以市场为导向，结合市场的热点及公司的资源条件，优先进入心血管系统用药、糖尿病用药、抗肿瘤药和肝病用药领域；将消化系统及代谢药和免疫调节剂为备选领域。根据相应难度选择不同的研发模式。
3) 生物制药 结合国内疾病防治需要，通过市场调研、专家论证等方式探讨进入该行业途径，以并购企业或购买品种为主，利用合作开发来提升企业的产品研发能力辅成功进入国内生物技术药物市场。
4) 项目管理实施 建立规范化的项目管理制度，完善项目管理职能，以专业团队、专家合作为支撑的实施方式同时配套项目奖励机制。
2. 产品规划：
1) 药物研究院建议在心脑血管疾病等老年病、肿瘤治疗药、消化系统等方面寻找适合公司发展特点的创新药物进行研发。每年至少要构思 1-2 个大市场、大品牌，独家、有高技术含量的产品进入研发立项阶段。
2) 中药创新药的研发选择药效肯定、活性物质基础明确、质量可控的项目与国内有实力的科研单位进行项目研究。
3) 仿制药品开发适合公司发展方向的国外到期及即将到期的专利产品、国外上市产品、进口产品和国内市场前景好和容量大的产品，筛选和寻找心脑血管和消化系统疾病，同时就专利法许可的抗肿瘤药临床急救药的强仿研究。
4) 对于新技术研发积极开展工艺攻关项目，采用新技术、新材料、新辅料，改进生产工艺，提高产品质量标准，使公司生产技术、产品质量标准达到国内（国际）领先水平。开发靶向制剂，包括脂质体，脂微球，聚合物纳米粒，纳米球，磁性药物制剂；脂肪乳、缓释、控释、膜剂等高技术含量剂型。重点在于缓释剂型的开发。
5) 现有中药品种：对于中药现有品种的二次开发战略，中药产品的基础研究以及质量标准的提升等研究工作企业以自主研发为主，必要时可以与院校、研究所进行联合研究和开发。
3. 研发 投入方面：药物研究院结合公司现有的研发现状及具体投入分配，提出今后 5 年，企业在研发方面的投入不低于 3%。
4. 提出食品、保健品 研发方向：为打造保健食品专家型企业，跟随公司发展战略，研发重点在开发凉茶产品、果汁饮料产品、仿安利产品（多种维生素片、B 族维生素片、越橘益视片、降脂片、护肝解酒片、红景天耐缺氧片、倍力健片等）。
在 2013 至 2017 年五年中，药品：每年立项５-７个新药品种，力争从 13 年开始至少每年立项创新药 1 个，仿制药 4 个，在 5 年期间力争购买生物技术药品种２个。食品、保健食品：凉茶、果汁饮料等产品、仿安利产品（多种维生素片、B 族维生素片、越橘益视片、降脂片、护肝解酒片、红景天耐缺氧片、倍力健片等）以及与加拿大马总合作品种（约 10－20 个）, 每年立项 6－8 个产品。
凉茶产品拟定投产时间为 2013 年，拟定生产能力为 5－6 亿瓶(罐)/年； 仿安利产品拟定投产时间为 2014 年，拟定生产能力为 300 万瓶/年（约为 3 亿片）； 与加拿大马总合作产品拟定投产时间为 2014 年－2015 年，拟定生产能力为 300~500 万瓶/年。
5、 、 提升药物研究院品牌影响力 ：为提升公司产品的品牌影响力，借用外脑对公司产品进行技术攻关，培养珍宝岛药业的高端技术人才，药物研究院计划启动申报企业博士后工作站工作。首先，依托黑龙江大学和黑龙江中医药大学博士后工作站，完成珍宝岛药业省级博士后工作站的建立，同时在北京申报国家级博士后工作站。
6、 、 药物研究院提出 推进珍宝岛药业 国际化 1) 国外产品的进口及技术的引进 针对董事长提出的“走出国门，转变我们的思想观念，学习国际上的先进技术和理念，打造与国际研发机构接轨平台，逐步打开国际医药工业合作的新空间，进一步拓宽新产品研发渠道，通过引进国际的先进技术和工艺，共同做好新产品的研发和生产。”的指导思想，结合目前世界前沿技术及公司现有资源考虑，拟引进脂质体注射剂相关技术及产品。
结合公司现有资源，利用 1-3 年的时间与国外拥有此成熟技术及产品的研发公司通过洽谈和技术引进的形式，建立良好的合作关系，引进 1-2 个市场前景巨大的产品，成为中国地区的独家产品代理商；利用 3-5 年的时间，通过自身生产能力的提高，将脂质体注射剂的先进技术引进公司，开始启动自主生产脂质体注射剂的工作。
2) 建立国外中小企业合作 目前，我国药品仍以仿制药物为主。在未来的 5 年内，全球将迎来药品专利到期的浪潮，许多制药巨头的明星产品也将陆续专利到期。因此，全球必将迎来新一轮的仿制热潮。
结合公司现有资源，利用 1-2 年的时间，与欧美等国家的中小型企业建立良好的合作关系，寻找合作机遇。着眼于“大品种、大领域、大市场”的产品，争取拿到 1-3 个产品的独家代理权；利用 3-5 年的时间以公司优势项目为依托，利用参股、投资等形式，与境外中小型企业建立共同研发的合作机制，为公司逐步走向国际市场奠定坚实基础。
3) 现有品种国际化 长久以来，中药在欧美市场并不认为是药，而是以保健品或食品添加剂的身份，出现在超市货架上。欧盟注册的“高门槛”曾使得我国药企望而却步。中成药的单个注册成本逾百万，且要求提供“在申请日之前至少要有 30 年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少 15 年的使用历史”的证明。此前我国出口欧盟的中成药产品，主要以食品、食品补充剂、植物药原料等方式在市场上流通。
成都地奥集团的产品“地奥心血康胶囊”于 2012 年获准欧盟注册上市，日前在荷兰以药品身份上市，成为非欧盟国家第一个在欧盟国家获准注册的植物药。“地奥心血康胶囊”的成功获批突破了中药在欧盟市场零的突破。
天津天士力集团的复方丹参滴丸以其高效、速效、长效的特点，也正积极努力的进军美国市场。
公司以地奥和天士力取得的经验，在未来的 5 年内，对现有的优势品种进行剂型改造，参照选定的标杆企业，制定相应的国际化进程，进入国际市场。由于目前国际对于中药注射剂的认知度较低，获批难度极大。公司可考虑将口服制剂更改剂型，以血栓通胶囊为例，可效仿天士力集团将胶囊剂型改变为滴丸制剂，制定营销、品牌造势等推进计划，有阶段性的逐步将产品打入东南亚、欧美等国际市场。
综上所述，制定五年发展规划并不是仅仅通过市场产品线横向观察与比较提出的，而是要着眼于国内、国外药物市场现状及用药情况推出有利于企业长期发展的产品线规划，要充分利用我公司具有研发现状、能力等资质的优势，抓住国家出台的“十二五规划”机遇，遵循以“自主研发与技术合作、技术引进并重的主导原则、资本运作为
促进的市场导向型”的研发体系；同时以市场为导向，以创新为动力，构建能支持珍宝岛药业总体战略发展的产品体系。既要看到公司发展中有利的一面，同时以高度的使命感、责任感一如既往的为社会提供满意的产品，5 年内打造国内一流的研发机构，实现企业的可持续发展，并服务于社会。
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